Imunizante será disponibilizado ao Ministério da Saúde na próxima semana
Vacina é produzida no país
pelo Instituto Butantan, em São Paulo
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira o
novo pedido de uso emergencial feito pelo Instituto Butantan de 4,8 milhões de
doses da Coronavac. A vacina contra a Covid-19 é desenvolvida pela empresa
chinesa Sinovac e será produzida no país pelo Instituto Butantan, em São Paulo.
O segundo pedido trata do envase, pelo próprio Instituto
Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais
diferenças são o local de envase do imunizante e o tipo de embalagem que será
utilizada.
A solicitação também se estende aos 46 milhões de doses já
acordados com o Ministério da Saúde, sem necessidade de nova solicitação. Seis
milhões de doses já foram fornecidos pelo Butantan para o início do plano
nacional de vacinação, realizado na segunda-feira.
Após a
gerência técnica da Anvisa recomendar a liberação do uso emergencial dessas
doses, a relatora Meiruze Freitas, primeira diretora a votar, se manifestou a
favor da aprovação. Em seguida, os diretores Romison Rodrigues Mota e Alex
Campos seguiram o voto de Mariuze, formando a maioria simples necessária para a
liberação.
A relatora endossou os pareceres da área técnica e apresentou seu
voto a favor da autorização, colocando alguns condicionantes sobre o
acompanhamento de aplicação do imunizante para obter mais informações sobre sua
estabilidade.
“Mesmo em cenário de incerteza, uma vacina contra a Covid-19
segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser
autorizada para o uso emergencial, em especial pelo contexto desta pandemia,
onde há poucos tratamentos de suporte disponíveis e não há medicamentos
registrados na Anvisa com indicações específicas para o tratamento da
covid-19”, disse Meiruze.
O
diretor Rômison Mota seguiu a relatora, manifestando sua posição favorável à
autorização uma vez que é possível concluir que “benefícios conhecidos e
potenciais superam seus riscos conhecidos e potenciais”. O diretor Alex Campos
foi o segundo a seguir o voto da relatora, fazendo menção aos alertas quanto ao
cumprimento de monitoramento para avaliar as incertezas apontadas no relatório.
A diretora Cristiane Gomes foi na mesma linha. O presidente da
Agência, Antônio Barra Torres, concluiu a votação também acompanhando a posição
da diretora Meiruze Freitas e fechando a aprovação por unanimidade.
Novo pedido
O novo
pedido foi feito na segunda-feira, um dia após a aprovação, por unanimidade, do
pedido de uso emergencial de 6 milhões de doses da Coronavac que já estavam em
território nacional, e de 2 milhões da vacina de Oxford, que chegaram nesta
sexta-feira da Índia - primeiros imunizantes contra a Covid-19 aprovados para
uso no país.
Os documentos apresentados pelo Butantan - desta vez, 933
páginas - foram analisados por duas áreas técnicas da Anvisa: área de eficácia,
segurança e qualidade da vacina e área de inspeção e fiscalização. Não foi
preciso fazer a avaliação de gerenciamento de riscos, pois ela já havia
ocorrido no domingo.
A decisão será publicada no portal da Anvisa e passa a valer a
partir do momento em que o laboratório for comunicado oficialmente. Isso deve
ocorrer no prazo de duas horas após a reunião, de acordo com a agência. Segundo
o Butantan, as vacinas serão disponibilizadas ao Ministério da Saúde na próxima
semana.
A aprovação desse segundo pedido ocorre quatro dias depois da
solicitação - a primeira levou nove dias. Entre os fatores que facilitaram essa
segunda aprovação é um volume maior de documentos já ter sido revisado para a
primeira autorização. "Muitos documentos, estudos e dados são comuns aos
dois pedidos", ressaltou a Anvisa.
R7 e Agência Brasil
Correio do Povo
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